本报记者 伍月明 广州报道

近日，港澳广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药监局”）发出第二批港澳传统外用中成药上市注册证书。外用本次获准上市的中成准内品种为香港的和兴白花膏和薄荷祛风油（十灵油）。

《中国经营报》记者注意到，药陆截至目前，续获已有5个品种的地上港澳已上市优质传统外用中成药品种通过简化审批政策在内地上市。

4月19日，港澳记者就港澳传统外用中成药获准在内地上市的外用进展情况致函广东省药监局。4月21日下午，中成准内广东省药监局方面回应记者，药陆“目前，续获广东省药监局共收到10家港澳企业13个传统外用中成药品种的地上注册申请，已发出5个品种的港澳上市注册证书。”

“广东省药监局将继续严格按照在港澳已上市传统外用中成药简化审批的外用工作程序和技术要求加快已申请品种的审评审批，并及时发出获批准品种的中成准内上市注册证书。”上述负责人表示。

简化审批

追溯至2021年12月31日，广东省药监局公布了首批港澳传统外用中成药简化注册审批工作情况，并向三家港澳企业颁发首批三个品种的内地上市注册证书，其品种为澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。

对此，广东省药监局官网指出，首批港澳传统外用中成药的内地上市获批，标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。

实际上，此前，港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。

为了促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监管局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，将港澳传统外用中成药内地上市注册审批由国家药品监管局委托广东省药监局进行实施。

2021年8月27日，广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，旨在推动粤港澳药品监管机制对接，创新药品监管方式，简化港澳外用中成药注册审批流程，缩短外用中成药进口上市审批时间。

优化流程

广东省药监局指出，自港澳已上市传统外用中成药简化审批政策实施以来，广东省中成药的审评审批和注册检验能力得到进一步提升，将为港澳外用中成药产品的内地上市注册提供更优质的服务，推动粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。

那么，广东省药监局在港澳已上市传统外用中成药的审批流程及时间方面做了哪些优化，从而确保内地上市产品标准不降低，质量能保证？

对此，广东省药监局相关负责人回应记者，“广东省药监局结合港澳传统外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，立足解决港澳企业普遍关注的外用中成药注册审批时间长和临床试验研究成本高等问题，通过调整审批事权，精简申报材料，简化审批流程，压缩审批时间，优化审批服务等举措加快优质港澳传统外用中成药在内地的注册上市。”

“同时，为保证内地进口上市的港澳外用中成药产品的质量和安全性，广东省药监局明确实施简化审批的品种为经港澳药品监管部门批准上市，且在港澳地区使用至少五年以上的传统外用中成药。”上述负责人提到。

此外，广东省药监局还为记者介绍了上述政策在药学以及安全性评价方面也有所要求。“例如，在药学方面，要求申报内地上市产品相关处方及生产工艺应当与港澳地区产品一致。在安全性评价方面，要求产品应当进行皮肤过敏性和刺激性试验研究，并提交在港澳的上市使用情况及不良反应收集情况报告等资料，确保产品的质量安全性。对相关产品内地上市注册审批涉及的相关技术审评、注册检验工作，将严格按照内地现行中成药注册的审评标准和审查指南开展。”

对于接下来的工作安排，广东省药监局方面表示，“将继续加强与港澳药品监管机制的对接，加速粤港澳大湾区医疗医药‘同质化’的进程，让更多优质的港澳传统外用中成药进入大湾区内地，助力绘就‘健康湾区’蓝图。”